Warum sollte ich als Patient an einer Studie teilnehmen?

Es gibt viele gute Gründe, als Patient an einer klinischen Studie teilzunehmen – wobei vorausgesetzt ist, dass Ihr Wohlbefinden in jedem Fall an erster Stelle steht:

  • Sie leisten mit Ihrer Teilnahme einen wichtigen Beitrag für die Forschung,
  • Sie unterstützen mit Ihrer Teilnahme die Veröffentlichung von Studienergebnissen,
  • Sie tragen dazu bei, die Studienqualität zu fördern,
  • Sie können von den Forschungsergebnissen gesundheitlich selbst profitieren,
  • Sie erhalten als Patient eine neue Therapieoption,
  • Sie werden während der Studienteilnahme besonders intensiv betreut.

Wann sollte ich an einer klinischen Studie teilnehmen?

Das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ) empfiehlt die Teilnahme an einer Studie nur, wenn die vier folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  1. Die Studie ist in einem öffentlich zugänglichen, zentralen Studienregister eingetragen.
    Das stellt sicher, dass auch unliebsame Ergebnisse veröffentlicht werden müssen.
  2. Sie erhalten eine schriftliche Bestätigung, dass die Ergebnisse veröffentlicht werden. Auch dies, um sicherzustellen, dass unerwünschte Ergebnisse ebenfalls veröffentlicht werden.
  3. Das Studienprotokoll, in dem die Studie beschrieben wird, ist öffentlich zugänglich.
  4. Die Studienfrage wird auf der Grundlage des vorhandenen Wissens beantwortet. Das heißt, dass der Studie eine systematische Suche und Bewertung der bereits vorhandenen Literatur zugrunde liegt.

Was ist wichtig zu wissen?

Bevor Sie an einer Studie teilnehmen, sollten Sie alle Fragen, die sich Ihnen stellen, von Ihrem Arzt beantworten lassen. Auch wenn Ihr Arzt Sie sorgfältig aufgeklärt hat, sind manche Fragen vielleicht noch offen:

  • Welches Forschungsziel hat die Studie?
  • Was ist über das neue Medikament bekannt?
  • Wer ist der Auftraggeber der Studie?
  • Wer ist der Studienleiter?
  • Wer finanziert die Studie?
  • Wie viele Teilnehmer gibt es?
  • Wie lange dauert die Teilnahme an der Studie?
  • Was muss ich während der Teilnahme beachten?
  • Wie kann ich gegebenenfalls von der Studie selbst profitieren?
  • Welche Risiken gibt es durch die Teilnahme an der Studie für mich?
  • Wie viel Zeit muss ich für Untersuchungen und weitere Termine einplanen?

Die Aufgaben des Arztes

Ihr Arzt muss Sie mündlich und schriftlich über Nutzen und Risiken einer Studienteilnahme aufklären. Stellen Sie sicher, dass er Sie gegen mögliche gesundheitliche Schäden versichert.

Freiwilliges schriftliches Einverständnis

Und wichtig: Voraussetzung für die Teilnahme an einer Studie ist Ihr schriftliches und freiwilliges Einverständnis, dass nach einer umfassenden Aufklärung erfolgt ist. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen Ihre Teilnahme an der Studie abbrechen.

Vor- und Nachteile einer Teilnahme

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann Vor- und Nachteile für Sie haben

Wägen Sie diese daher vorher für sich sorgsam ab. Das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ) fasst die Vor- und Nachteile einer Studienteilnahme wie folgt zusammen [www.aezq.de/mdb/downloads/kip/allgemeine-gesundheitsthemen/klinische-studien-kip.pdf]:

  • Vorteile
    • Sie haben Zugang zu neuen Behandlungen
    • Sie werden von Ärzten gründlich überwacht, untersucht und während der Studie besonders intensiv betreut
    • Sie helfen bei der Entwicklung wirksamer und sicherer Therapien
  • Nachteile
    • Die neue Behandlung kann weniger wirksam sein als die übliche oder gar keine Wirkung haben
    • Manche Nebenwirkungen sind nicht vorhersehbar
    • Sie erhalten möglicherweise das Scheinmedikament
    • Sie müssen regelmäßige Termine wahrnehmen

Wie finde ich, wenn ich an CED erkrankt bin, die Studie, die zu mir passt?

Der DCCV e. V., die Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung, veröffentlicht regelmäßig Studienaufrufe rund um das Thema CED. Diese Studien wurden von Mitgliedern des Vorstandes und des Beirates auf das Studienprotokoll geprüft und daraufhin, ob das Votum einer Ethik-Kommission vorliegt.

Die Studienaufrufe werden im Vereinsorgan „Bauchredner“, veröffentlicht – ggf. auch mit Kommentaren der Prüfer und Stellungnahmen zu den Kommentaren.

Weitere Studien finden Sie auf der Homepage der German IBD Study Group (GISG).

Aktuelles Beispiel für den Aufruf zur Teilnahme an einer Beobachtungsstudie über das Rückfallrisiko von Patienten mit Morbus Crohn nach Absetzen eines TNF-Blockers (Abkürzung: TNF-EXIT)

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Beispiel für einen Aufruf „Hygiene im Kindesalter – Schützen Daumenlutschen und Nägelkauen vor der Entwicklung einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung“

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Beispiel für einen Aufruf für eine Registerstudie „RUN-CD“ des Kompetenznetzes CED

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Beispiele für Studienergebnisse und deren Einfluss auf die Therapiestrategien der CED

Prospektive Kohorten-Studie „AZAPANK“ international publiziert

Anfang 2016 wurden erstmalig die Ergebnisse einer GISG-Studie in einer internationalen Fachzeitschrift – im „Journal of Crohn‘s and Colitis“ – publiziert. Diese Studie wurde nur durch die Beteiligung von vielen Mitgliedern des Kompetenznetzes Darmerkrankungen möglich.

Problem und Fragestellung:

Die akute Pankreatitis ist eine häufig auftretende Komplikation der Therapie mit Azathioprin. Es gab bislang keine prospektiv erhobenen Daten zur Inzidenz und zum Schweregrad.

Ziel der Studie war es, die Inzidenz und Schwere der AZA-induzierten Pankreatitis zu ermitteln und spezifische Risikofaktoren zu identifizieren.

Methodik für eine prospektive Kohortenstudie : „AZAPANK“

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In 37 GISG-Zentren wurden zwischen November 2011 und März 1024 insgesamt 548 erwachsene Patienten mit CED und erstmalig notwendiger Azathioprinverordnung in eine prospektive Kohortenstudie eingeschlossen.

Von 510 Patienten lagen bei Studienende vollständige Datensätze vor. Von diesen wurden 374 Patienten in gastroenterologischen Praxen (73,3 %), 90 in Universitätskliniken (17,6 %) und 46 in nicht universitären Krankenhausambulanzen (9,0 %) behandelt. 338 IBD-Patienten hatten einen Morbus Crohn, 157 Colitis ulcerosa und 15 eine unklare Colitis. Zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie wurden demographische und krankheitsspezifische Daten erhoben.

Ergebnisse

Bei mehr als einem Drittel der Patienten wurde Azathioprin beendet. Die häufigste Ursache für das Absetzen war Übelkeit bei 62 Patienten (12,2 %). Bei 37 Patienten (7,3 %) trat eine Azathioprininduzierte akute Pankreatitis (AIAP) auf.

Zusammenfassung Das Risiko einer azathioprinbedingten akuten Pankreatitis erwies sich in dieser ersten prospektiven Studie höher als bisher angenommen. Der klinische Verlauf war jedoch ausnahmslos mild. Rauchen war der wichtigste Risikofaktor für eine AZA-induzierte akute Pankreatitis.

Letzte Änderung: 05.03.2018

Dr. med. Thomas Krause

Autor

Dr. med. Thomas Krause

Facharzt für Innere Medizin. Zertifikat CED der DGVS, Psychosomatische Grundversorgung.

Gastroenterologie Opernstraße
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